各書類のダウンロード

更新日：2025年4月10日

当院で実施する受託研究の手続きに必要となる関連資料がダウンロードできます。
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01.標準業務手順書（企業治験）

内容

• 01_受託研究取扱規程（令和7年4月1日 初版）※準備中
• 02_受託研究取扱細則（令和7年4月1日 初版）※準備中
• 03_治験等審査委員会標準業務手順書（令和7年4月1日 初版）
• 04_治験に係る標準業務手順書（令和7年4月1日 初版）
• 05_モニタリング及び監査の受入れに関する標準的業務手順書（令和7年4月1日 初版）
• 06_治験関連書類への押印省略等に関する手順書_初版20250401
• 08_変更対比表

02.標準業務手順書（医師主導治験）

内容

• 01_医師主導治験取扱規程（令和7年4月1日 初版）
• 02_医師主導治験に係る標準業務手順書（令和7年4月1日 初版）
• 03_医師主導治験における治験審査委員会標準業務手順書（令和7年4月1日 初版）
• 08_変更対比表

03.統一書式

内容

• 00_（企業治験・製造販売後臨床試験）統一書式に関する記載上の注意事項
• 00_統一書式表紙
• 01_履歴書
• 02_治験分担医師協力者リスト
• 03_治験依頼書
• 04_治験審査依頼書
• 05_治験審査結果、指示・決定通知書
• 06_治験実施計画書等修正報告書
• 07_欠番
• 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
• 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
• 10_治験に関する変更申請書
• 11_治験実施状況報告書
• 12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
• 13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
• 14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
• 15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
• 16_安全性情報等に関する報告書
• 17_治験終了（中止・中断）報告書
• 18_開発の中止等に関する報告書
• 19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
• 20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
• 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
• 参考書式2_NKMC版_直接閲覧実施連絡票
• 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通

04.契約書・変更覚書

内容

• 治験書式1_受託研究（治験）契約書
• 治験書式3_受託研究（治験以外）契約書
• 治験書式4_契約内容変更に関する覚書

05.受託研究費算定要領・経費算出基準／ポイント表

内容

• 01_受託研究費算定要領
• A_1.医薬品治験に係る経費算出基準 ／ポイント表
• B_2.医療機器治験に係る経費算出基準／ポイント表
• E_5.製造販売後臨床試験に係る経費算出基準(医薬品)／ポイント表
• E_5.製造販売後臨床試験に係る経費算出基準(医療機器)／ポイント表
• G_7.その他の受託研究に係る経費算出基準
• H_8.医師主導治験に係る経費算出基準 ／ポイント表

06.実施医療機関情報

内容

• 01_国立国際医療研究センター国府台病院治験実施体制202403
• 02_臨床検査値一覧(令和3年4月1日改訂）(病院名の変更のみ20250401）
• 03_治験で使用する機器等の管理手順書_第5.1版 
• 04_治験薬および検体等の温度管理に関する手順書_第4版20230629
• 05_治験データの記録プロセス確認リスト(第1版2021年1月8日作成)

07.治験の依頼から開始までの流れ

内容

フォルダ名：01_ヒアリングチェックシート
01_ヒアリングチェックシート
フォルダ名：02_webトレーニング情報確認シート
02_webトレーニング情報確認シート
フォルダ名：03_アセント文書(雛形)
アセントA（小学校低学年） アセントB（小学校高学年） アセントC（中学校・高校）
フォルダ名：04_同意説明文書(雛形)
01_ICF共通テンプレート 02_同意撤回書 03_妊娠追跡調査協力のお願い
フォルダ名：05_治験参加カード
治験参加カード作成時の注意点
フォルダ名：06_被験者の募集に関する手順
第1版＿被験者の募集手順に関する資料
フォルダ名：07_被験者への支払い・費用負担に関する資料
被験者への支払い・費用負担に関する資料（負担軽減費、検査画像、薬剤の費用、入院の費用を記載した書類）雛形
フォルダ名：08_IRB初回申請資料一覧・チェックリスト
IRB初回申請資料一覧・チェックリスト ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項
フォルダ名：09_治験説明資料
治験説明資料.pdf
フォルダ名：10_治験薬関連資料
@治験薬関連資料について 1.治験薬管理ファイル作成のお願い 2.処方印 案 3.治験薬回収袋 案
フォルダ名：11_治験概要書
治験概要書
フォルダ名：12_派遣依頼書
（Draft）yyyymmdd 派遣依頼書 - 研究会名

08.直接閲覧実施について

内容

• 01_電子カルテ閲覧用ID取得申請書（治験依頼者様式）_第2版
• 02_電子カルテ閲覧に係る誓約書(治験依頼者様式）_第2版
• 03_直接閲覧実施連絡票(参考書式2_NKMC版)

09.IRB審議資料の電子化について

内容

• 01_治験等審査委員会におけるIT化に係る業務規程(令和7年4月1日施行 初版）
• 02_治験等審査委委員会における電子資料の閲覧に供する機器及びソフトウェアの利用規程(令和7年4月1日施行 初版）
• 03_治験等審査委員会における電子資料の閲覧に供する機器毎の個別規程(令和7年4月1日施行 初版）
• 04_治験等審査委委員会における電子資料のフォーマット等の利用規程(令和7年4月1日施行 初版）
• 【NKMC】変更一覧表(令和7年4月1日）

10.変更手続き

内容

• 01_IRB初回申請後の統一書式に係わる各種手続き方法